Vaccino anti-Covid, da cosa è composto, a chi e come si effettua, quali sono state le reazioni allergiche: tutte le informazioni dell'Aifa

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra: ecco le Faq per saperne di più

Riflettori puntati sul farmaco contenuto nei vaccini anti-Covid che, domani, saranno per la prima volta somministrati anche agli operatori sanitari del nostro territorio. Così, l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) ha reso note le caratteristiche del Pfizer mRNABNT162b2(Comirnaty). Ecco qui di seguito le FAQ per chiarire ogni dubbio.

Vaccino Day al Ruggi: i dettagli

Che cos’è e a che cosa serve?

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2(Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

 Come viene somministrato?

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Come agisce?

I  virus  SARS-CoV-2  infettano  le  persone  utilizzando  una  proteina  di  superficie,  denominata  Spike,che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre.  Tutti  i vaccini attualmente  in studio sono stati messi a punto  per  indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2  (Comirnaty) è fatto  con  molecole  di  acido  ribonucleico  messaggero  (mRNA)  che contengono  le  istruzioni  perché  le  cellule  della  persona  che  si  è  vaccinata  sintetizzino  le  proteine Spike.Nel  vaccino  le  molecole  di  mRNA  sono  inserite  in  una  microscopica  vescicola  lipidica  che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA  viene  assorbito  nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. Le  proteine  prodotte  stimolano  il  sistema  immunitario  a  produrre  anticorpi  specifici.  In  chi  si  è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2Il  vaccino,  quindi, non introduce  nelle  cellule  di  chi  si  vaccina  il  virus  vero  e  proprio,  ma  solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruirecopie  della  proteina  Spike.  Se,  in  un momento  successivo,  la  persona  vaccinata  dovesse  entrare  nuovamente  in  contatto  con  il  SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Che cosa contiene?

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La nota dell'Unità di Crisi

EFFICACIA E SICUREZZA DELLA VACCINAZIONE

La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?

Gli  studi  sui  vaccini  anti  COVID-19,  compreso  il vaccino  COVID-19  mRNA  BNT162b2  (Comirnaty),sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto  la  partecipazione  di  un  numero  assai  elevato  di  persone:  dieci  volte  superiore  agli  standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapidasono stati resi possibili grazie alle ricerche già  condotte  da  molti  anni  sui  vaccini  a  RNA,  alle  grandi  risorse  umane  ed  economiche  messe  a disposizione  in tempi rapidissimi   e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati  ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi  sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione

Come sono stati condotti gli studi clinici?

Uno  studio  clinico  di dimensioni  molto  ampie  ha  dimostrato  che  il  vaccino  COVID-19  mRNA BNT162b2 (Comirnaty)è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia,  con  la partecipazione di oltre  44.000  persone.  La  metà  dei  partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra  metà  ha  ricevuto  un placebo,  un  prodotto  identico  in  tuttoe  per  tutto  al  vaccino,  ma  non  attivo.L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno  ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).7.

Quanto è efficace?

I  risultati  di  questi  studi hanno  dimostratoche due  dosi  del vaccino  COVID-19  mRNA  BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire  al  95%  degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere edetnie. Il 95%di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno  ricevuto il  placebo e i soli 8 casi che si sono avuti  negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?

No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

Quanto dura la protezione indotta dal vaccino?

La durata della protezione non è ancora  definita  con  certezza perché  il periodo  di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Il vaccino può provocare la malattia COVID-19 o altre alterazioni genetiche?

Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non sonocoinvoltivirus interio vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorninella persona che lo riceve.

Le persone vaccinate posso trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e  contagiare  altre  persone.    Sebbene  sia  plausibile  che  la  vaccinazione  protegga dall’infezione, i vaccinati  e  le  persone  che  sono  in  contatto  con  loro  devono  continuare  ad  adottare  le  misure  di protezione anti COVID-19.

Chi eseguela prima dose con il vaccino COVID-19 mRNABNT162b2 (Comirnaty), può fare la seconda con un altrovaccinoanti Covid-19, qualora disponibile?

Non  ci  sono  ancora  dati  sulla  intercambiabilità  tra  diversi  vaccini, per  cui  chi si  sottopone  alla vaccinazione alla  prima dose con  il vaccino COVID-19 mRNABNT162b2(Comirnaty), continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.

Quali reazioni avverse sono state osservate?

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA  BNT162b2  (Comirnaty)  sono  stati  in  genere  di  entità  lieve  o  moderata  e  si  sono risolte entro  pochi  giorni  dalla  vaccinazione.  Tra  queste figuravano  dolore  e  gonfiore  nel  sito  di iniezione,  stanchezza,  mal  di  testa,  dolore  ai  muscoli  e  alle  articolazioni,   brividi  e  febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito  di  iniezione,  dolore  agli  arti,  ingrossamento  dei  linfonodi,  difficoltà  ad  addormentarsi  e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni,che hanno interessato meno di 1 persona su 100.  Debolezza  nei  muscoli  di  un  lato  del  viso  (paralisi  facciale  periferica  acuta)  si  è  verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?

L’unica reazione avversa severa più  frequente  nei  vaccinati  che  nel  gruppo  placebo  è  stato l’ingrossamento delle  ghiandole  linfatiche.  Si  tratta,  comunque,  di una  patologia  benigna  che guarisce da sola.In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, daquellemeno gravia quellepiù significative, comprese le reazioni  allergiche.  Tutti  i  Paesi  che  avviano  la  somministrazione  del  vaccino  estesa  a  tutta  la popolazione  raccoglieranno  e  valuteranno  ogni  segnalazione  pervenuta  al  sistema  di  farmaco vigilanza  delle  reazioni averseal  vaccino,così  da  poter  definire  con  sempre  maggior  precisione  il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare?

La  segnalazione  di  una  qualsiasi  reazione  alla  somministrazione  del  vaccino  può  essere  fattaal proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese.Inoltre,  chiunque  può segnalare  in  prima  persona  una  reazione  avversada  vaccinoutilizzandoi moduli pubblicati sul sito AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative  alle  domande,  valuta  se  la  vaccinazione  possa  essere effettuata  o  rinviata.  Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.

E' stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso questa nuova variante?

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate  nel  2020, ma  finora  queste  varianti  non  hanno  alterato  il  comportamento  naturale  del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del  virus  e  sono  in  corso  valutazioni  sugli  effetti  che  queste  possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

CONDIZIONI PARTICOLARI

Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi?

La  vaccinazione  non  contrasta  con  una precedente  infezione  da  COVID-19,  anzi  potenzia  la  sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima  5fasedella campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.

Le  persone  che  soffrono  di  allergie  possono  vaccinarsi  con il  vaccino  COVID-19mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?

Le  persone  con una  storia  di  gravi  reazioni  anafilattiche  o  di  grave  allergia,  o  che  sono  già  a conoscenza  di  essere  allergiche  a  uno  dei  componenti  del  vaccino  mRNA  BNT162b2  (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione.Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le personeche manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose. Nei  soggetti  a  cui è  stato  somministrato  il  vaccino  sono  state  osservate  reazioni  allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).

Le donne in gravidanzao che stanno allattando possono vaccinarsi?

I dati sull’uso  del  vaccino  durante  la  gravidanza  sono  tuttora  molto  limitati,  tuttavia  studi  di laboratorio su modelli animali non  hanno mostrato effetti  dannosi in gravidanza.Il vaccino  non è controindicato  e  non  esclude  le  donne  in  gravidanza  dalla  vaccinazione,  perché  la  gravidanza, soprattutto  se  combinata  con  altri  fattori  di  rischio  come  il  diabete,  le  malattie  cardiovascolari  e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L'Istituto Superiore di Sanità ha  in  atto  un  sistema  di  sorveglianza  sulle donne gravide in  rapporto  aCOVID-19 che  potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene  non  ci  siano  studi  sull'allattamento  al  seno,  sulla  base  della  plausibilità  biologica  non  è previsto alcun rischioche impedisca di continuarel’allattamento al seno.In  generale,  l'uso  del  vaccino durante la gravidanza e l’allattamento  dovrebbe  essere  deciso  in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?

Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia Europea per   i   Medicinali(EMA)ha  concordato  con  l’aziendaproduttriceun   piano   per   la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

Le  persone  con  una  documentata  immunodeficienza o  con  malattie  autoimmuni possono vaccinarsi?

Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)nelle  persone  con  malattie  autoimmuni,  che  sono  comunque  state  incluse  nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono  in  numero  limitato. Sebbene  queste  persone  possano  non  rispondere  altrettanto  bene  al vaccino,  non  vi  sono  particolari  problemi  di  sicurezza.  

Le  persone  immunocompromesse  possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.23. Le   persone   con   malattie   croniche,   diabete,   tumori,   malattie   cardiovascolari possono vaccinarsi?

Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

Le persone in trattamento con anticoagulanti possono vaccinarsi?

Le persone in cura conuna terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione,  per loro  la  vaccinazione  deve  essere  valutata  caso  per  caso  dal  proprio medicoper  il rischio di emorragie dal sito di iniezione.25. Le persone che hanno fattola vaccinazione anti influenzale da pocotempopossonovaccinarsi contro il COVID-19?Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la  natura  del vaccinoCOVID-19mRNA  BNT162b2  (Comirnaty )suggerisce  che  sia  improbabile  che interferisca con altri vaccini.Comunque  il distanziamento  di unpaio disettimane può essere una misura precauzionale.

PROCEDURE DI VACCINAZIONE

Chi somministrerà il vaccino?

La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo   praticano   vaccinazioni   e   sono   esperte   nelle   tecniche   di   vaccinazione.   Inoltre,   in considerazione  della  particolarità  di  questo  vaccino,  gli  operatori  sanitari  hanno  ricevuto  ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).

A chi bisogna rivolgersiper vaccinarsi?

La  campagna  di  vaccinazione  di  svolgerà  in  più  fasi  successive, i  cittadini  saranno  invitati  ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi. Nella fase  iniziale  la  vaccinazione  sarà  riservata  al  personale  sanitario  e  al  personale  e  agli  ospiti delle residenze per anzianie le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione.

Quanto costa la vaccinazione?

La vaccinazione è gratuita per tutti.

È possibile vaccinarsi privatamente a pagamento?

No, i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato.È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet.Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.

Il vaccino protegge solola persona vaccinata o anche i suoi familiari?

Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere se stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.

La vaccinazione consente di tornare alla vita di prima?

Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre,ancora non sappiamo in maniera  definitiva se  la  vaccinazione  impedisce  solo  la manifestazione  della malattia  o  anche il trasmettersi  dell’infezione.  Ecco  perché  essere vaccinati  non conferisce  un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione.

Ci sarà vaccino per tutti?

Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia.

Che tipo di siringhe verrà utilizzato?

La  vaccinazione  sarà  effettuata  con  una  speciale  siringa  sterile  monouso  dotata  di  sistema  di bloccaggio dell'ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attaccodi bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate(DM28/9/89) e saranno immediatamentedepositate in appositi contenitori di smaltimento.

Saranno vaccinati soltanto i cittadini italiani?

Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo unico sull’immigrazione.

Che documenti sono richiesti per effettuare la vaccinazione?

Un  documento  di  identità valido e  la  tessera  sanitaria.Può  essere  utile  avere  con  sé anche l’eventuale  documentazione  sanitaria  che  possa  aiutare  il  medico  vaccinatore  a  valutare lo  stato fisico
 

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